格隆匯5月27日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈,公司子公司湖南科倫製藥有限公司的化學藥品“釓特醇注射液”於近日獲得國家藥品監督管理局的藥品註冊批准。
釓特醇注射液是由意大利博萊科研發的磁共振造影劑,目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市,國內2014年批准進口,用於腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。
磁共振造影劑根據化學結構分為線性和環型兩類,線性磁共振造影劑更易發生腎源性系統性纖維化及腦部釓沉積導致安全性風險,因此,國際上更傾向優先推薦使用環型造影劑。釓特醇為全球首個獲批的環型磁共振造影劑,已有近30年的應用經驗,臨牀廣泛用於2歲以上兒童、成人及中重度腎功能不全等人羣的造影,已被中國《腎病患者靜脈注射釓對比劑應用中國專家共識(2022)》、《釓對比劑臨牀安全性應用中國專家建議(2019)》、美國《對比劑應用手冊(2021)》等國內外權威指南或共識推薦使用。
釓特醇注射液為公司在診斷造影領域繼碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液後第3個獲批的品種,為國內首仿獲批,未來將與公司已申報的釓布醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑,共同形成診斷造影領域的優勢產品集羣。