格隆匯2月23日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發關於 SHR7280片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年11月21日受理的SHR7280片符合藥品註冊的有關要求，同意開展臨牀試驗。具體為在伴有月經過多的子宮肌瘤受試者中探索SHR7280片的最佳有效治療劑量以及該劑量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的II/III期臨牀研究(方案編號：SHR7280-301)。

SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)等促性腺激素的合成和釋放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平過高可導致子宮肌瘤的發生和發展，因此通過調控GnRH受體，降低LH和FSH水平，可以治療子宮肌瘤。國外有口服小分子GnRH拮抗劑Elagolix (艾伯維，商品名Orilissa)與Relugolix (Myovant Sciences，商品名 Orgovyx)已獲批子宮肌瘤適應症，國內尚無該適應症的口服同類產品獲批上市。經查詢Evaluate Pharma數據庫，2020年Elagolix與Relugolix的全球銷售額合計約1.8億美元。截至目前，SHR7280相關研發項目累計已投入研發費用約8007萬元。