格隆汇2月23日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于 SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月21日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II/III期临床研究(方案编号：SHR7280-301)。

SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控GnRH受体，降低LH和FSH水平，可以治疗子宫肌瘤。国外有口服小分子GnRH拮抗剂Elagolix (艾伯维，商品名Orilissa)与Relugolix (Myovant Sciences，商品名 Orgovyx)已获批子宫肌瘤适应症，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2020年Elagolix与Relugolix的全球销售额合计约1.8亿美元。截至目前，SHR7280相关研发项目累计已投入研发费用约8007万元。