格隆匯2月13日丨科興製藥(688136.SH)公佈,2022年2月12日,公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》
藥品名稱為人促紅素注射液。申請內容:增加規格:36000IU/1ml/支(預灌封注射器);增加適應症:治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血。
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品此次申請事項符合藥品註冊的有關要求,批准本品如下補充申請事項:1、增加同類品種境內已批准的適應症“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”。2、新增36000IU/1ml/支(預灌封注射器)的藥品規格。説明書、標籤照所附執行。製劑處方中除重組人促紅素外的其餘組分與已上市規格製劑處方相同。其他方面執行現有質量標準。
該批准通知書為在原批准適應症及規格的基礎上,新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血”適應症以及新增36000IU/1ml/支規格。
在治療“非骨髓惡性腫瘤化療引起的貧血”時,大規格的人促紅素產品,可以顯著降低用藥頻率,在療效等同的前提下,提高患者用藥依從性。公司是國內人促紅素36000IU規格上市的第2家生產廠家,公司將積極進行該產品上述新適應症及新規格的市場推廣工作。
公司人促紅素注射液新增適應症及新增規格獲得批准,有利於擴大該藥品的市場份額,進一步提升該產品的市場競爭力,對公司經營發展具有積極作用。