格隆汇2月13日丨科兴制药(688136.SH)公布，2022年2月12日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批准通知书》

药品名称为人促红素注射液。申请内容：增加规格：36000IU/1ml/支(预灌封注射器)；增加适应症：治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加同类品种境内已批准的适应症“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”。2、新增36000IU/1ml/支(预灌封注射器)的药品规格。说明书、标签照所附执行。制剂处方中除重组人促红素外的其余组分与已上市规格制剂处方相同。其他方面执行现有质量标准。

该批准通知书为在原批准适应症及规格的基础上，新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。

在治疗“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”时，大规格的人促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，提高患者用药依从性。公司是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家，公司将积极进行该产品上述新适应症及新规格的市场推广工作。

公司人促红素注射液新增适应症及新增规格获得批准，有利于扩大该药品的市场份额，进一步提升该产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。