格隆匯1月11日丨浙江醫藥(600216.SH)公佈，公司下屬生產企業新昌製藥廠(“新昌製藥”)於2021年7月26日-8月3日接受了英國醫藥和健康產品管理局(簡稱“ＭＨＲＡ”)的遠程GMP(藥品生產質量管理規範)符合性檢查，該檢查範圍涵蓋了口服固體制劑的質量體系、物料、生產、包裝與標籤、設備設施、實驗室控制六大系統。

近日，新昌製藥收到ＭＨＲＡ頒發的編號為“UK GMP27485 Insp GMP 27485/992430-0001”ＧＭＰ證書，證書有效期3年，標誌着新昌製藥通過英國ＧＭＰ認證，符合英國藥品質量體系要求。

通過ＭＨＲＡ遠程符合性檢查的口服固體制劑車間檢查品種為左氧氟沙星片(規格：0.25g,0.5g)、鹽酸環丙沙星片(規格：0.25g,0.5g)，生產線設計產能為3億片/年，累計研發投入3963萬元。

左氧氟沙星屬於喹諾酮類抗菌素，按照仿製藥註冊申請，適用於敏感菌所致的呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、皮膚軟組織感染、腸道感染及其它感染。米內數據查詢顯示，2020年左氧氟沙星片國內銷售額為13.99億元。

鹽酸環丙沙星為第三代喹諾酮類抗菌藥物，按照仿製藥註冊申請，適用於治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化或支氣管擴張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性化膿性中耳炎、尿路感染、複雜的尿路感染等。米內數據查詢顯示，2020年鹽酸環丙沙星片國內銷售額為1016.92萬元。