百濟神州(688235.SH)：百澤安®用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的二線或三線治療獲批
格隆匯 01-06 16:21
格隆匯1月6日丨百濟神州(688235.SH)公佈，國家藥監局已於近日批准公司核心產品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。
百澤安®的此次獲批是基於一項隨機、開放性、全球性3期臨牀試驗RATIONALE 303(NCT03358875)的臨牀結果，該試驗旨在評估百澤安?對比多西他賽用於治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了805例患者，以2:1的比例隨機分配至百澤安®組或多西他賽組。
此次獲批是百澤安®在中國獲得的第三項肺癌適應症批准，標誌着百澤安®既可用於NSCLC的一線治療，也可用於二線或三線治療。百澤安®擁有廣泛的全球臨牀開發項目，包括13項3期試驗和4項關鍵性2期試驗，正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨牀證據，並在多種癌症類型中確立其治療的影響力。
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