百济神州(688235.SH)：百泽安®用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗获批
格隆汇 01-06 16:21
格隆汇1月6日丨百济神州(688235.SH)公布，国家药监局已于近日批准公司核心产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。
百泽安®的此次获批是基于一项随机、开放性、全球性3期临床试验RATIONALE 303(NCT03358875)的临床结果，该试验旨在评估百泽安?对比多西他赛用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者，以2:1的比例随机分配至百泽安®组或多西他赛组。
此次获批是百泽安®在中国获得的第三项肺癌适应症批准，标志着百泽安®既可用于NSCLC的一线治疗，也可用于二线或三线治疗。百泽安®拥有广泛的全球临床开发项目，包括13项3期试验和4项关键性2期试验，正在为其有效性和安全性提供越来越多的临床证据，并在多种癌症类型中确立其治疗的影响力。
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