格隆匯12月29日丨博雅生物(300294.SZ)公佈，2021年12月29日，公司收到國家藥品監督管理局於2021年12月28日簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2021LP02122)，公司申報的靜注人免疫球蛋白(10%)(受理號：CXSL2101366)臨牀試驗申請已獲批准。

靜注人免疫球蛋白(10%)適用治療原發性免疫球蛋白G缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等；治療繼發性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症，嬰幼兒毛細支氣管炎等；治療自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。

該次獲得的《藥物臨牀試驗批准通知書》的產品為靜注人免疫球蛋白(10%)，公司已有5%濃度的多種規格靜注人免疫球蛋白上市。靜注人免疫球蛋白(10%)是公司在現有靜注人免疫球蛋白基礎上，對生產工藝、配方等進行改進後的產品，在質量標準、產品收率、病毒安全性等方面均有所提高。

目前，靜注人免疫球蛋白(10%)尚無國內產品上市。截至目前，公司靜注人免疫球蛋白(10%)累計研發投入1951.47萬元。公司該次獲得靜注人免疫球蛋白(10%)的《藥物臨牀試驗批准通知書》，有利於提高公司研發積極性，進一步加快公司在研產品的進度。