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華仁藥業(300110.SZ):多索茶鹼注射液補充規格取得藥品註冊證書
格隆匯 12-23 19:42

格隆匯12月23日丨華仁藥業(300110.SZ)公佈,公司子公司安徽恆星製藥有限公司(以下簡稱“安徽恆星製藥”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的“多索茶鹼注射液20ml:0.2g規格”的《藥品補充申請批准通知書》,申請內容:藥學研究信息:本品申請在原規格(10ml∶0.1g)的基礎上增加與其同濃度的20ml∶0.2g的規格。

多索茶鹼注射液適用於支氣管哮喘,慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難,為國家醫保乙類品種。多索茶鹼是甲基黃嘌呤的衍生物,是一種支氣管擴張劑,可直接作用於支氣管,通過抑制平滑肌細胞內的磷酸二酯酶,鬆弛支氣管平滑肌,從而達到抑制哮喘的作用。

多索茶鹼注射液最早由意大利Abc Farmaceutici SPA公司開發,並於1988年在意大利批准上市,2013年在國內批准上市。在國內,目前有13家公司取得該品種註冊批件(含安徽恆星製藥),其中:10ml:0.1g規格13家,20ml:0.2g規格2家(數據來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心)。

根據米內網數據統計,2020年多索茶鹼注射液在中國城市公立醫院銷售額為37,104萬元,2021年一季度多索茶鹼注射液在中國城市公立醫院銷售額為19,100萬元,子公司安徽恆星製藥市場佔有率排名第四位。

子公司安徽恆星製藥高度重視藥品研發,並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節的質量及安全。2021年,安徽恆星製藥多索茶鹼注射液10ml:0.1g規格通過一致性評價,並中標第四批國家集採,銷售規模大幅增長。本次增加多索茶鹼注射液20ml:0.2g規格並取得藥品註冊批件,將進一步豐富公司的產品線,優化產品結構,對公司發展具有積極影響。但未來銷售情況受醫藥行業政策變動、國家集採、市場環境變化、市場推廣因素影響,具有不確定性。

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