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华仁药业(300110.SZ):多索茶碱注射液补充规格取得药品注册证书
格隆汇 12-23 19:42

格隆汇12月23日丨华仁药业(300110.SZ)公布,公司子公司安徽恒星制药有限公司(以下简称“安徽恒星制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的“多索茶碱注射液20ml:0.2g规格”的《药品补充申请批准通知书》,申请内容:药学研究信息:本品申请在原规格(10ml∶0.1g)的基础上增加与其同浓度的20ml∶0.2g的规格。

多索茶碱注射液适用于支气管哮喘,慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难,为国家医保乙类品种。多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,是一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶,松弛支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用。

多索茶碱注射液最早由意大利Abc Farmaceutici SPA公司开发,并于1988年在意大利批准上市,2013年在国内批准上市。在国内,目前有13家公司取得该品种注册批件(含安徽恒星制药),其中:10ml:0.1g规格13家,20ml:0.2g规格2家(数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心)。

根据米内网数据统计,2020年多索茶碱注射液在中国城市公立医院销售额为37,104万元,2021年一季度多索茶碱注射液在中国城市公立医院销售额为19,100万元,子公司安徽恒星制药市场占有率排名第四位。

子公司安徽恒星制药高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。2021年,安徽恒星制药多索茶碱注射液10ml:0.1g规格通过一致性评价,并中标第四批国家集采,销售规模大幅增长。本次增加多索茶碱注射液20ml:0.2g规格并取得药品注册批件,将进一步丰富公司的产品线,优化产品结构,对公司发展具有积极影响。但未来销售情况受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化、市场推广因素影响,具有不确定性。

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