格隆匯12月13日丨以嶺藥業(002603.SZ)公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際製藥有限公司向美國FDA申報的ANDA產品拉莫三嗪緩釋片(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。

拉莫三嗪緩釋片的適應症為癲癇，也可用於治療合併有Lennox-Gastaut綜合徵的癲癇發作。癲癇是一種由多種病因引起的慢性反覆發作性神經系統常見病，體外試驗顯示拉莫三嗪能抑制電壓敏感性鈉通道，從而穩定神經細胞膜，進而調節突觸前興奮性氨基酸(如穀氨酸和天冬氨酸)的突觸前遞質釋放。

拉莫三嗪緩釋片最早由GlaxoSmithKline研發，於2009年5月在美國獲批上市。當前，美國市場拉莫三嗪緩釋片的主要供貨商為GLAXOSMITHKLINE LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC 和ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC 等廠家。近三年拉莫三嗪緩釋片在美國市場銷售額為：2018年約7.09億美元，2019年約6.64億美元，2020年約5.44億美元(數據來源於IMS數據庫)。

截至目前，公司在拉莫三嗪緩釋片研發項目上已投入研發費用約700萬元人民幣。

公司表示，該次拉莫三嗪緩釋片獲得美國FDA批准文號，標誌着以嶺萬洲國際製藥有限公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。