華東醫藥(000963.SZ):1類新藥IMGN853美國關鍵性單臂臨牀試驗達到主要研究終點
格隆匯12月1日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈,2021年11月30日,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司美國合作方ImmunoGen對外宣佈,其組織開展的用於治療卵巢癌的生物製品1類新藥IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)美國關鍵性單臂臨牀試驗(簡稱“SORAYA試驗”)達到主要研究終點,確認的客觀緩解率為32.4%,中位緩解持續時間為5.9個月,臨牀試驗結果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物製品許可申請(BLA)。
抗腫瘤藥物為公司核心新藥研發領域,IMGN853為全球首個FRα靶點ADC藥物,也是公司腫瘤創新藥管線的重點在研產品。此次美國臨牀試驗的積極結果是該款新藥研發進程中的重要里程碑,有助於推動其美國獲批上市進程,對其在中國獲批上市也構成積極影響。公司將繼續全力開展這款產品在中國的臨牀開發及註冊工作,推動其儘早造福中國卵巢癌患者。
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