格隆匯11月23日丨白雲山(600332.SH)公佈,2021年11月23日,公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠(“白雲山製藥總廠”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2021B04228),頭孢丙烯顆粒已通過仿製藥質量和療效一致性評價。
頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物,具有抗菌譜廣、活性高且對β-內酰胺酶穩定的特點。頭孢丙烯對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強的抗菌活性,臨牀主要用於治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。
目前國內頭孢丙烯顆粒的生產廠家還包括哈爾濱凱程製藥有限公司、齊魯安替製藥有限公司等。根據米內網數據顯示,2020年頭孢丙烯顆粒在中國公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣4036萬元和人民幣843萬元。
截至公吿日,白雲山製藥總廠針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣504.5萬元(未審計)。2020年度白雲山製藥總廠該藥品的銷售收入為人民幣1,467.90萬元,約佔白雲山製藥總廠2020年度的營業收入的0.47%,約佔公司2020年度的營業收入的0.02%。