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方盛製藥(603998.SH):原料藥I車間依折麥布生產線通過GMP符合性檢查
格隆匯 11-15 18:36

格隆匯11月15日丨方盛製藥(603998.SH)公佈,近日,公司收到湖南省藥品監督管理局簽發的《藥品GMP符合性檢查結果》,公司位於湖南望城經濟開發區銅官鎮的原料藥I車間依折麥布生產線通過現場檢查,即GMP符合性檢查。

本次通過GMP符合性檢查為公司新建原料藥I車間依折麥布生產線的相關檢查,本次檢查相關直接投入約為人民幣1360.41萬元。

本次通過GMP審查的是公司原料藥I車間依折麥布生產線,國內方面,經查詢,已批准在上市制劑使用的依折麥布原料/輔料/包材有5家企業,但均未披露相關生產、銷售數據。終端產品依折麥布片適用於治療原發性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)。國內目前有原研廠家默沙東公司銷售的依折麥布2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衞生院終端的銷售額超5億元,同比增長約50.76%。

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