格隆匯10月14日丨甘李藥業(603087.SH)公佈，公司於近日完成了甘精胰島素注射液(擬申報生物仿製藥，以下簡稱“GL-GLA”)在美國和歐洲進行的糖尿病治療研究的III期臨牀試驗和報吿。

甘精胰島素注射液是一種長效胰島素類似物，又稱基礎胰島素。其經過修飾後可在較長時間內提供穩定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由於其吸收緩慢作用時間較長，其血漿胰島素水平不會出現明顯峯值。因此，它可以更好控制血糖，並已成為糖尿病治療的重要組成部分(糖尿病醫療護理標準，美國糖尿病協會ADA)。

2021年10月12日，甘李藥業完成了在歐美市場進行的兩項隨機、多中心、III期研究的臨牀研究報吿。這兩項研究對擬申報生物仿製藥GL-GLA與對照生物藥來得時®進行比較。這兩項研究分別在1型糖尿病患者(N=576)和2型糖尿病患者(N=567)中進行。這兩項為期26周的研究的主要目的在於通過預先規定的相似性邊界，評估GL-GLA和對照生物藥之間治療誘導(TI)免疫原性的等效性。次要目標是評估療效的等效性和安全性。兩項研究均顯示出同等的TI免疫原性。各組之間的療效評估在預先規定的相似性邊界內，並得出等效性的結論。GL-GLA和對照生物藥之間的安全終點具有可比性。

目前，在歐美市場，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲和禮來。賽諾菲作為原研廠商，其甘精胰島素產品Lantus®2020年的全球銷售額超過30億美元(賽諾菲2020年年報)，禮來的生物仿製藥甘精胰島素產品Basaglar®2020年的全球銷售額超過10億美元(禮來2020年年報)。

截至2021年6月30日，公司在甘精胰島素研發項目上已累計投入約6.59億元。