格隆匯9月22日丨正海生物(300653.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的醫療器械註冊申請《受理通知書》。

產品名稱：硬腦(脊)膜補片，臨牀用途：用於硬腦(脊)膜缺損的修復，申請人：煙台正海生物科技股份有限公司 ，產品類別：第三類醫療器械。

硬腦膜是腦組織表面一層雙層膜性組織，其保護腦組織，防止腦脊液外流。顱腦損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起硬腦膜缺損時，需要用硬腦(脊)膜補片修補。市場上現有多種類型的硬腦(脊)膜補片，其中，動物組織來源的硬腦(脊)膜補片具備良好的生物相容性，臨牀應用廣泛。

該產品硬腦(脊)膜補片屬於動物組織來源的硬腦(脊)膜補片，在公司已上市產品可吸收硬腦(脊)膜補片(國械注準20143132038)工藝基礎上研發，成分為異種牛脱細胞真皮基質，不僅可以起到屏障作用，還可以起到引導組織再生的作用，具有良好生物相容性，不易引起人體的免疫排斥反應，易於周圍血管及上皮爬行。

該產品獲得註冊證將有利於保持公司神經外科領域的優勢地位，由於目前尚處於受理階段，對公司現有業務和經營業績預計不會產生確定性影響；因產品注冊上市、未來產品生產均存在諸多不確定性，公司無法預測該項目對公司未來業績的影響。