華納藥廠(688799.SH):恩替卡韋顆粒(0.5mg)生產批件申請審批完畢
格隆匯9月14日丨華納藥廠(688799.SH)公佈,根據國家藥監局網站《2021年9月13日藥品批准證明文件待領取信息發佈》內容,公司提交的恩替卡韋顆粒(0.5mg)生產批件申請審批完畢,藥品批准證明文件已於2021年09月09日簽發。
審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,批准註冊,發給藥品註冊證書。生產工藝、質量標準、説明書及標籤按所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。
公司開發研製恩替卡韋顆粒劑是公司根據兒童用藥特點研發的一款適用於兒童服用的改良劑型,也是一款填補我國市場空白的兒童劑型。該藥品註冊證書的取得進一步豐富了公司製劑產品品種,對優化公司產品結構有着積極意義。
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