格隆匯8月9日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，近日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(“復星醫藥產業”)收到國家藥品監督管理局關於同意其參與研製的FH-2001膠囊(“該新藥”)用於晚期惡性實體瘤開展臨牀試驗的批准。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台，下同)開展該新藥的I期臨牀試驗。

該新藥為PD-L1/FGFR 雙機制小分子調節/抑制劑，擬主要用於治療晚期實體瘤；該新藥臨牀前研究主要由上海藥明康德新藥開發有限公司受託開展、臨牀研究及後續商業化擬由集團自主實施。

截至公吿日，全球範圍內尚無靶向PD-L1小分子抑制劑獲批上市；中國境內已上市的FGFR小分子抑制劑主要包括侖伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根據IQVIA CHPA 數據(由IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異)，2020 年度，侖伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等於中國境內的銷售額約人民幣90668萬元。

截至2021年7月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約人民幣4253萬元人民幣(未經審計)。