格隆匯6月20日丨舒泰神(300204.SZ)公佈，近日，公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司(“德豐瑞”)收到通知，舒泰神及子公司德豐瑞申報的關於單克隆抗體藥物BDB-001注射液用於治療抗中性粒細胞胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA)相關性血管炎適應症的新藥臨牀試驗申請已於近期獲得國家藥品監督管理局受理。
BDB-001注射液於2018年6月15日首次獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗批件，批件號為CXSL1800015，適應症為中重度化膿性汗腺炎，目前已進入II期臨牀試驗；於2020年02月07日獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗批件，為新增適應症臨牀試驗註冊申請，批件號為2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亞、孟加拉國四個國家開展II/III期國際多中心臨牀試驗。
此次申請為新增適應症，擬用於治療抗中性粒細胞胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA)相關性血管炎(ANCA-associated vasculitides，AAV)。抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎是由ANCA 介導的以寡免疫複合物沉積的壞死性小血管炎為特徵的一組疾病。按照2012年CHCC會議的分類方法，AAV包括顯微鏡下型多血管炎、肉芽腫性多血管炎、嗜酸性肉芽腫性多血管炎。ANCA是系統性壞死性血管炎的血清學特徵性抗體之一，其主要靶抗原為蛋白酶-3和髓過氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒細胞釋放細胞因子，從而誘導中性粒細胞產生脱顆粒作用，促使氧自由基和裂解酶的釋放，進而導致血管內皮細胞的裂解和破壞。
近年來，越來越多的研究證實補體系統在AAV的免疫發病機制中具有重要作用。研究發現，補體活化所形成的下游活化產物C5a是AAV發病機制中的核心環節。C5a通過和C5a受體的結合發揮其生物學功能一系列生物學效應。C5a受體在炎症相關細胞廣泛表達，包括中性粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜鹼性粒細胞和單核細胞等，C5a作為炎症反應的重要趨化因子，能夠誘導上述細胞向炎症部位聚集及激活，與AAV發病密切相關。因而阻斷C5a生物學效應被認為是一個針對ANCA-AAV的潛在治療手段。一系列臨牀試驗證明抑制C5a信號通路能有效地治療活動性AAV，並且可替代激素誘導疾病緩解，從而避免大量使用糖皮質激素帶來的副作用，提高患者生活質量。
BDB-001注射液是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體，可以高效、特異性地抑制C5a信號通路，具有治療AAV的良好潛力。
德國InflaRx公司的藥物IFX-1與BDB-001為同靶點(C5a)抗體藥物。BDB-001是根據InflaRx與德豐瑞之間的授權許可協議，基於InflaRx的抗C5a技術，在中國境內研發、商業化的。InflaRx公司的藥物IFX-1在歐洲和美國同時開展AAV適應症的臨牀研究，目前II期臨牀試驗正在進行中。美國ChemoCentryx公司研發藥物CCXl68是針對C5a受體的小分子抑制劑，為BDB-001的同類靶點藥物，目前已完成治療AAV的II期和III期臨牀試驗。
