格隆匯6月20日丨健康元(600380.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的關於阿地溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，阿地溴銨吸入粉霧劑符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的臨牀試驗。

阿地溴銨吸入粉霧劑為公司自主研發產品，並獲得國家科技重大專項項目支持。公司首次提交本品註冊獲得受理時間為2021年4月1日，受理號為CXHL2100218。

阿地溴銨是一種新型的長效吸入性抗膽鹼能藥物(LAMA)，本品為支氣管擴張劑，適用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療。本品開發劑型為吸入粉霧劑，具有穩定性好，便於攜帶，使用方便等優勢，可提高患者用藥依從性。

截至公吿日，公司累計直接投入阿地溴銨吸入粉霧劑的研發費用約人民幣1455.64萬元。

阿地溴銨吸入粉霧劑為2.2類改良型新藥，國內已有的LAMA吸入製劑還包括噻託溴銨粉霧劑、噻託溴銨噴霧劑及格隆溴銨粉霧劑等產品。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內LAMA相關製劑產品2020年度終端銷售金額約為人民幣9.35億元。其中，噻託溴銨粉霧劑約為人民幣8.03億元，噻託溴銨噴霧劑約人民幣1.32億元，其他產品暫無銷售數據。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及鹹達數據庫顯示，截至目前，國內共有2家(含公司)獲批臨牀試驗，暫無廠家取得生產批件。