海正藥業(600267.SH):抗感染藥利奈唑胺片獲批上市
格隆匯6月8日丨海正藥業(600267.SH)宣佈,公司於近日收到國家藥監局核准簽發的利奈唑胺片(0.6g)的《藥品註冊證書》。公司利奈唑胺片按新4類獲得國家藥監局批准上市,視同通過一致性評價。
利奈唑胺片適用於治療由特定微生物敏感株引起的:院內獲得性肺炎;社區獲得性肺炎;複雜性皮膚和皮膚軟組織感染,包括未併發骨髓炎的糖尿病足部感染;非複雜性皮膚和皮膚軟組織感染;萬古黴素耐藥的屎腸球菌感染等。
利奈唑胺片原研藥由法瑪西亞普強公司研發,目前,利奈唑胺片國內主要生產廠家有重慶華邦製藥有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司等。經查詢IMS數據庫,利奈唑胺片2019年全球銷售額約為2.67億美元,其中國內市場銷售額約為2647.93萬美元;2020年全球銷售額約為2.76億美元,其中國內市場銷售額約為3244.01萬美元。
2019年5月29日,國家藥監局受理了公司向其遞交的利奈唑胺片藥品註冊申請。截至目前,公司在該藥品研發項目上已投入約2869萬元人民幣。
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