格隆匯5月28日丨億帆醫藥(002019.SZ)公佈，公司控股子公司Evive Biotech Ltd. (“億一生物”，含其下屬子公司，下同)自主研發的在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(“F-627”)用於預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少症於北京時間2021年5月27日晚收到美國食品藥品管理局(FDA)的受理函，正式接受F-627的上市申請，標誌着F-627正式進入技術審核階段。
受理函結論：FDA已經完成了文件審查，並確定億一生物的申請材料符合進行實質性審查的要求。按照21 CFR 601.2 (a)的規定，FDA正式接受億一生物BLA申請。根據申請的內容，億一生物的申請符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) VI 法規中“標準”審批的規定，審批目標日期為2022年3月30日。
此次FDA接受F-627的上市申請，正式進入技術審核階段，是其實現國際化創新徵途上的又一重要里程碑事件，證明了億一生物已經躋身於國際化生物制藥企業的行列並具備了全球研發、臨牀、申報和生產的綜合經驗以及能力；更預示着中國生物創新藥企有能力滿足FDA的嚴格監管要求，把創新成果帶到全球市場。
F-627是基於億一生物現有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平台開發的創新生物藥品種。是基於Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。目前F-627主要應用於預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少症，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強了免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死於感染或者其他相關併發症。
2017年10月，F-627第二個國際III期臨牀試驗(“05試驗”)方案與FDA達成具有約束力的協議(SPA)，表明FDA認可F-627的05臨牀試驗方案和臨牀結果統計分析方法；2018年1月，億一生物完成了F-627首個在美國開展的III期臨牀試驗(“04試驗”)，並達到預設主要療效終點，受試者耐受情況良好，安全性達到預期；2020年1月5日，億一生物收到在中國開展的F-627的III期臨牀試驗《統計數據圖表合集》，統計結果表明，F-627中國III期臨牀試驗的有效性結果已全面達到臨牀試驗預設評價標準，療效與對照藥品（原研進口藥品重組人粒細胞集落刺激因子）相當；2020年6月，億一生物收到在美國及歐洲開展的05試驗《統計數據圖表合集》，結果顯示，第二個國際III期臨牀試驗成功達到預設主要療效終點和次要療效終點，藥物療效與對照藥品相當；2020年7月，公司完成了05試驗有關免疫原性的中和抗體檢測，結果為陰性，標誌着無藥物相關的抗體產生；自此，F-627國內外開展的I期、II期及III期臨牀試驗，均圓滿達到臨牀試驗預設目標。2021年3月30日，F-627向美國FDA提交BLA申請。上述事項具體內容詳見公司於2020年1月6日、2020年6月29日、2020年7月8日及2021年3月31日披露的《關於控股子公司在研產品F-627國內III期臨牀試驗結果達到預設評價標準的公吿》(公吿編號：2020-001)、《關於控股子公司在研產品F-627國際III期關鍵性臨牀試驗結果達到預設評價標準的公吿》(公吿編號：2020-044)、《關於控股子公司在研產品F-627第二個國際III期關鍵性臨牀試驗結果的進展公吿》(2020-046)及《關於控股子公司在研產品F-627項目的進展公吿》(公吿編號：2021-038)。
