格隆匯5月21日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司董事會獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物A166(一種抗HER2抗體-藥物偶聯物)將於2021年美國臨牀腫瘤學會年會([2021年ASCO年會])公佈中國患者的I期研究結果(壁報討論)。

2021年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會將於6月4-8日在線舉辦。ASCO年會是全球腫瘤領域最權威和最受期待的學術盛會之一，每年年會的論文交流分為口頭彙報(oral)、壁報討論(poster discussion)、壁報展示(poster)和摘要發表(publication)4個等級。本次大會，科倫藥業A166(HER2-ADC)中國I期臨牀研究以壁報討論形式被收錄，這是A166第2次在ASCO年會展示研究數據。摘要已於2021年5月19日下午五時正(東部時間)公佈，演講視頻和電子材料將於2021年6月4日下午九時正(中部時間)於http://conferences.asco.org/am/公佈。研究結果概要如下：

A166治療HER2表達局部晚期或轉移性實體瘤患者的I期臨牀研究(PhaseIstudy of A166 in patients with HER2-expressing locally advanced or metastatic solid tumors.)

該項研究是一項評估A166治療HER2表達的局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步療效的I期臨牀研究，分為劑量遞增和劑量擴展兩個階段。劑量遞增階段患者接受0.1、0.3、0.6、1.2、2.4、3.6、4.8、6.0mg/kg每三週一次(Q3W)的A166治療，根據所獲得的安全性、PK和初步療效數據在第二階段推薦劑量4.8和6.0mg/kg劑量下進行劑量擴展研究。

截至2020年11月30日共入組57例患者，中位年齡53歲，HER2陽性(IHC 3+，或2+且ISH+)患者51人，HER2低表達(IHC 1+，或2+且ISH-)患者6人，61.4%(35/57)的患者既往接受過至少5線方案的治療。

安全性：劑量遞增階段未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。整個研究中，96.5%(55/57)的患者出現與研究藥物相關的不良事件(TRAEs)，≥3級TRAEs發生率為31.6%(18/57)。常見的TRAEs包括角膜上皮病變(73.7%)、視物模糊(59.6%)、外周神經病變(26.3%)、乾眼症(21.1%)、貧血(19.3%)、低鈉血癥(19.3%)。常見的≥3級TRAEs包括角膜上皮病變(17.5%)、低磷血癥(5.3%)、乾眼症(5.3%)。4例患者發生嚴重不良事件(SAE)，2例與研究藥物可能有關，分別是血栓栓塞和乏力。1例患者因疾病進展導致死亡。

療效：36例可療效評估的HER2陽性乳腺癌患者的ORR分別為59.1%(13/22)和71.4%(10/14)；4例可療效評估的HER2低表達乳腺癌患者結果為1例PR，2例SD和1例PD。目前中位PFS尚未達到，當前披露數據的患者仍有59%在繼續接受治療，提示患者仍在受益。4.8mg/kg劑量組中1例患者接受A166治療已超過19個月。

結論：A166在血液循環中穩定性高，符合預期設計，整體耐受性、安全性良好，無間質性肺炎和明顯的骨髓抑制及胃腸道毒性，在經過多線抗HER2治療後的HER2陽性乳腺癌患者中顯示出具有臨牀意義且較優的抗腫瘤活性，預期可為HER2陽性乳腺癌患者提供一種高效低毒的治療新選擇。