格隆匯5月11日丨魯抗醫藥(600789.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於頭孢氨苄片(“該藥品”)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2021B01170)，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢氨苄為第一代頭孢菌素，屬β-內酰胺類。頭孢氨苄的作用機制是通過與細菌一個或多個青黴素結合蛋白(PBPs)相結合(頭孢氨苄主要與PBP-3結合)，抑制細菌分裂細胞的細胞壁合成，從而起抗菌作用。臨牀適用於敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。被《抗菌藥物臨牀應用指導原則》(2015年版)推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，並被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥。現國內上市劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。頭孢氨苄片已進入2020年國家甲類醫保目錄，是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。

經查詢米內網數據庫，全國現有頭孢氨苄片批文164個，生產廠家111家，其中0.25g規格的生產廠家105家。2020年，頭孢氨苄片國內銷售額約9000萬元人民幣，公司該產品的銷售收入為528.04萬元。

目前國內僅有1個廠家山東新華製藥股份有限公司(0.125g、0.25g)通過國家藥品監督管理局一致性評價審批，公司為第二家獲批。

該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發投入約1229.57萬元人民幣(未經審計)。