格隆匯5月11日丨紅日藥業(300026.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，批准公司藥品鹽酸法舒地爾注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價。

審批結論主要內容：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方和生產工藝；2.變更藥品質量標準。生產工藝、質量標準和説明書照所附執行，標籤相關內容應與説明書保持一致。有效期為24個月。

鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學聯合開發，分別於1995年在日本上市和2001年在中國上市，主要用於蛛網膜下腔出血後腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病症狀的改善。

2004年旭化成在日本國內將鹽酸法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應症，用於腦血栓急性期(發病後48小時內)的治療。歐洲藥品管理局於2020年7月批准鹽酸法舒地爾作為治療“非創傷性蛛網膜下腔出血的治療”的孤兒藥。

根據《中國蛛網膜下腔出血診治指南2019》，蛛網膜下腔出血(SAH)是指腦底部或腦表面血管破裂後，血液流入蛛網膜下腔引起相應臨牀症狀的一種腦卒中，佔所有腦卒中的5%～10%。