格隆匯 4 月 20日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發關於硫酸氫伊伐佈雷定緩釋片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年1月19日受理的硫酸氫伊伐佈雷定緩釋片符合藥品註冊的有關要求，同意開展臨牀試驗。

適應症：本品適用於竇性心律且心率≥70次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAII～IV級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用於禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

伊伐佈雷定是一種單純的降低心率的藥物，通過選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。伊伐佈雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早於2005年10月在法國上市，申請公司為法國施維雅，商品名為Procoralan/Corlentor；於2015年4月於美國上市，申請公司為美國安進，商品名為Corlanor；於2015年，國家食品藥品監督管理局批准了法國施維雅鹽酸伊伐佈雷定片(商品名：可蘭特)進口。

經查詢，歐洲有同類產品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已獲批。國內目前僅有Les Laboratoires Servier(施維雅)的鹽酸伊伐佈雷定片上市銷售。公司開發的是晶型單一且穩定的伊伐佈雷定硫酸氫鹽，國內外尚無硫酸氫伊伐佈雷定緩釋片上市銷售。

經查詢，2019年伊伐佈雷定片全球銷售額為3.79億美元。截至目前，硫酸氫伊伐佈雷定相關項目累計已投入研發費用約5094萬元。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨牀試驗批准通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。