格隆匯 4 月 16日丨苑東生物(688513.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的達比加羣酯膠囊《藥品註冊證書》。

達比加羣酯(甲磺酸鹽)是繼華法林之後首個上市的全新口服直接抗凝血藥物。達比加羣酯是達比加羣的前體藥物，屬非肽類凝血酶抑制劑，口服經胃腸吸收後體內轉化為具有直接抗凝血活性的達比加羣。達比加羣結合於凝血酶的纖維蛋白特異結合位點，阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷了凝血瀑布網絡的最後步驟及血栓形成。同時，達比加羣可以從纖維蛋白一凝血酶結合體上解離，發揮可逆的抗凝作用。

達比加羣酯最早由德國勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研發，並於2008年首次在英國上市，商品名為“PRADAXA®”(膠囊劑)。隨後在全球多個國家上市，並於2010年10月獲得FDA批准。2013年在中國獲批進口上市，主要用於預防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環栓塞、治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及預防相關死亡、預防複發性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關死亡。

根據國家藥監局網站數據查詢，目前國內達比加羣酯膠囊獲批廠家有Boehringer Ingelheim、江蘇豪森、正大天晴等。此外，另有齊魯製藥(海南)、四川科倫、南京海辰等公司提交仿製藥申請。米內網重點省市公立醫院數據庫顯示，2020年達比加羣酯在中國重點省市公立醫院終端銷售額約為3.18億元。

2020年1月7日，公司向國家藥監局提交的達比加羣酯膠囊註冊申請獲得受理。截止公吿日，該產品累計已投入研發費用約3622.67萬元。