格隆匯3月10日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，公司近日向美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)提交了注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊臨牀試驗申請並獲受理。按照美國藥品註冊相關法律法規的規定，美國FDA自受理之日起30日內未下發“暫停臨牀試驗”或“暫停部分臨牀試驗”通知的，即視為獲准進行臨牀試驗。日前，公司已着手開展有關臨牀試驗。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。經查詢，目前國外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗(默沙東，商品名可瑞達)，納武利尤單抗(百時美施貴寶，商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元製藥，商品名Libtayo)。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢，蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發，於2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發，於2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發，於2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球銷售額約為21.83億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關項目累計已投入研發費用約為13,936萬元。