格隆匯3月1日丨科倫藥業(002422.SZ)宣佈,公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“脂肪乳注射液(C14~24)”的《藥品補充申請批准通知書》。經審查,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
近日公司的脂肪乳注射液(C14~24)通過一致性評價並獲得藥品補充申請批准通知書,主要用於胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸。
腸外營養在危重、嚴重創傷等患者的救治中具有重要作用,可快速提供機體所需營養物質、促進患者康復、改善疾病預後。目前公司已獲批上市10個腸外營養新產品,覆蓋單袋(瓶)、雙室袋、三腔袋包裝形式,差異化的產品配方可滿足不同類型(肝功能受損、圍手術期、危重症等)和不同能量需求患者的營養治療。
脂肪乳注射液(C14~24)為全球首個上市的腸外營養脂肪乳劑,目前已有50餘年的臨牀應用經驗,療效確切、安全耐受性好,已被中華醫學會《兒童圍手術期營養管理專家共識(2019年)》、美國腸外腸內營養學會《腸外營養劑量推薦指南與專家共識》等推薦使用。脂肪乳注射液(C14~24)為2020年國家醫保目錄品種,2019年中國銷售額7.1億元。
該次公司國內首家通過一致性評價,將進一步提升該品種的市場競爭力。此外,該產品國內首家通過一致性評價,使公司腸外營養新產品的上市數量達到11個,且隨着本品及後續系列品種的續貫獲批,公司將成為品類齊全、國內領先的腸外營養專業供應商。