格隆匯2月17日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)與美國Provention Bio, Inc. (“Provention Bio”)達成獨家臨牀開發及商業化協議。中美華東獲得Provention Bio在研產品——雙特異性抗體PRV-3279兩個臨牀適應症(用於治療系統性紅斑狼瘡處於美國臨牀1期，用於預防或降低基因治療的免疫原性處於美國臨牀前研究)，在大中華區(含中國大陸，香港、澳門和台灣地區)的獨家臨牀開發及商業化權益。

中美華東將向Provention Bio支付600萬美元首付款，1150萬美元的研發和生產支持經費，最高不超過1.72億美元的里程碑付款，以及約定分級的、兩位數的淨銷售額提成費。

PRV-3279，適應症：系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)、預防或降低基因治療的免疫原性等。

作用機理：PRV-3279是一種人源化的雙特異性抗體，靶向B細胞表面蛋白CD32b和CD79b。臨牀前以及臨牀試驗顯示，PRV-3279可以抑制B細胞功能和自身抗體的產生，但不引起B細胞耗竭，耐受性良好。PRV-3279具有治療B細胞介導的自身免疫性疾病(如SLE)和預防或降低生物治療(如基因治療)的免疫原性的潛力。

目前在研階段：PRV-3279正在美國開展兩個適應症的試驗。其中SLE適應症已經完成1a和1b兩項1期試驗；預防或降低基因治療的免疫原性適應症正在進行臨牀前試驗。以上兩個適應症均尚未在中國啟動臨牀試驗。

雙特異性抗體又稱雙功能抗體(簡稱“雙抗”)，是同時特異性結合兩種抗原或兩個表位的抗體分子。能在靶細胞和功能分子(細胞)之間架起橋樑，激發具有導向性的免疫反應，是基因工程抗體的一種，現已成為全球抗體研發領域的熱點。

公司基於對中國市場臨牀未滿足需求的精準理解和市場挖掘，並結合自身產品發展戰略及已有產品的業務協同性，經過詳細的內外部盡職調查，以及考慮PRV-3279產品的全球首創性、對比同類產品的未來競爭力，已有臨牀試驗數據顯示的有效性、安全性和成藥性判斷，認為PRV-3279符合公司自身免疫管線的未來市場策略和產品創新標準，具有較高的臨牀價值和商業潛力。

Provention Bio預計將於2021年下半年在美國開展用於治療SLE的2a期臨牀試驗，該試驗的一部分將在中國進行。

此次合作引入PRV-3279其系統性紅斑狼瘡和預防或降低基因治療免疫原性適應症，以及其他潛在待開發的自身免疫領域適應症，是繼對江蘇荃信生物醫藥有限公司進行股權投資併合作開發其治療銀屑病、克羅恩病等自身免疫疾病的在研產品QX001S之後，公司在自身免疫領域創新產品佈局的另一個重要進展。符合公司向國際化和科研創新轉型的發展戰略，將進一步提升公司在自身免疫治療領域競爭力，為國內市場尚未滿足的臨牀需求提供新的治療選擇，有利於逐步提升公司的國際化和科研創新水平。

通過此次合作，公司將與Provention Bio公司在自身免疫疾病治療領域建立研發合作關係，憑借其豐富的臨牀開發經驗，雙方期待在自身免疫領域創新藥物開發方面繼續開展更廣泛、更深層次的合作。此次合作將對公司今後研發創新能力的提升及國際產品合作引進產生積極影響。

公司未來將繼續在自身免疫領域加大布局，基於大量尚未滿足的臨牀需求，依託於公司現有的研發平台加大抗體產品的研發投入，做強做深產品創新鏈和產業生態鏈，不斷豐富研發管線，最終實現華東醫藥在自身免疫疾病治療領域領先的市場競爭力及國際化佈局。