格隆匯 2 月 10日丨華大基因(300676.SZ)公佈，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(以下簡稱華大因源)研製的兩項新型冠狀(以下簡稱新冠)病毒檢測產品於近日獲得歐盟CE准入資質。具體情況如下：

2020年12月，英國向世界衞生組織通報出現新的B.1.1.7新冠病毒株，相關科學研究表明，該變異病毒傳播能力比原始毒株更高。快速對B.1.1.7新冠變異病毒作出鑑定已成為目前各國疫情防控工作的重點之一。公司本次獲得CE准入資質的第一項產品新冠病毒B.1.1.7突變株快速檢測試劑盒(ARMS-PCR法)採用擴增阻滯突變PCR方法，可實現野生型病毒株(501N和681P)和突變型病毒株(501Y和681H)的鑑別診斷，從而有利於新冠病毒變異株的監測。

公司此次獲得CE准入資質的第二項產品新冠病毒快速核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)採用體外PCR擴增和熒光探針相結合的方法，針對新冠病毒2019-nCoV的高度保守區域以及內參基因設計熒光檢測的特異性引物探針。該試劑盒通過採用快速生化反應模式，縮短了檢測時間，從而有利於提高新冠病毒檢測的效率。

根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源研製的新冠病毒B.1.1.7突變株(N501Y和P681H)快速檢測試劑盒（擴增阻滯突變PCR法）和新冠病毒快速核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)產品已經完成了CE申報，並得到了主管機構的確認，這兩項檢測產品已具備歐盟市場的准入條件。

上述檢測產品獲得CE准入資質，有利於進一步豐富公司新冠病毒檢測產品矩陣，增強公司新冠病毒檢測產品的綜合競爭力，滿足多種應用場景的臨牀需求，全面助力新冠疫情防控工作。上述產品實際銷售情況取決於新冠疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。