格隆匯 2 月 4日丨華大基因(300676.SZ)公佈，公司控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司(以下簡稱華大因源)研製的新型冠狀病毒(以下簡稱新冠)抗原檢測試劑盒(膠體金法)於近日獲得歐盟CE准入資質。

抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(即抗原)進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用於對疑似人羣進行早期分流和快速管理，是現有檢測方法的補充。

冬季流感頻發，新冠肺炎與季節性流感併發將對疫情防控增大難度，快捷高效的檢測手段對於防疫一線具有較為重要的作用，抗原檢測產品因其快速、便捷的特性，可用於疑似人羣快速輔助診斷及重點人羣快速輔助排查，促進患者早期診斷與及時干預，能較好地滿足各國疫情現場快速檢測防控需求，在全球範圍內助力新冠疫情防控工作。

根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源研製的新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品已經完成了CE申報，並得到了主管機構的確認，該檢測產品已具備歐盟市場的准入條件。

上述檢測產品獲得CE准入資質，有利於進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力，拓展公司海外市場，全面助力新冠疫情防控工作。上述產品實際銷售情況取決於新冠疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。