格隆匯2月1日丨君實生物(688180.SH)公佈，2021年2月1日，公司與Coherus Biosciences, Inc. (“Coherus”)簽署了《獨佔許可與商業化協議》。根據許可與商業化協議，公司將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執行)在美國和加拿大的獨佔許可，以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權，並可獲得合計最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款，其中Coherus將向公司一次性支付1.5億美元首付款，款項不可退回。許可與商業化協議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終裏程碑付款金額尚存在不確定性。

許可與商業化協議標的情況：

PD-1項目，特瑞普利單抗(JS001，商品名：拓益®)是中國首個已批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀試驗。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)有條件批准上市用於治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的患者。特瑞普利單抗用於三線治療復發╱轉移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用於二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請分別於2020年4月和2020年5月獲得國家藥監局受理。2020年7月，上述兩項新適應症上市申請已被國家藥監局納入優先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用於治療復發╱轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)突破性療法認定。此外，特瑞普利單抗已獲得FDA授予的1項快速通道認定(黏膜黑色素瘤)以及3項孤兒藥資格認定(黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤)。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國家醫保談判，被納入新版醫保目錄。

預計未來三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數據發佈，包括15項正在進行或已經完成的註冊臨牀試驗，在多種實體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得FDA授予的突破性療法認定，Coherus預計今年將就該適應症向FDA遞交特瑞普利單抗的首個生物製品許可申請(“BLA”)。未來兩年內，公司和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的上市申請，用於治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發癌症。

可選項目，1、JS006是公司自主研發的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨牀前研究結果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain,T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域）是新興的NK細胞和T細胞共有的抑制性受體，可與腫瘤細胞上高表達的PVR受體相互結合，介導免疫反應的抑制信號，從而直接抑制NK細胞和T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，效果類似於PD-1對T細胞的抑制作用。多項臨牀前的試驗結果顯示抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體可發揮協同抗腫瘤作用。兩者結合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人羣的範圍。目前，JS006已在中國獲得臨牀試驗批准，在美國的臨牀試驗申請已獲FDA受理。

2、JS018-1是新一代改良的IL-2細胞因子藥物，旨在抑制調節性T細胞的刺激，同時保留對效應T細胞及自然殺傷(NK)細胞的刺激活性。

此次許可與商業化協議的簽署是公司拓展全球商業化網絡的重要一步，將加快特瑞普利單抗及公司其他產品在海外的臨牀開發和市場開拓，為美國和加拿大患者提供優質的治療選擇，預計將對公司的持續經營產生積極影響。