格隆匯 1 月 14日丨華大基因(300676.SZ)公佈，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(以下簡稱武漢生物科技)的三項新型冠狀病毒檢測產品於2020年1月26日通過了國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)的應急審批程序，獲得了國家藥監局頒發的醫療器械註冊證。具體內容詳見公司於2020年2月3日披露的《關於全資子公司取得醫療器械註冊證的公吿》(公吿編號：2020-006)。

近日，公司已按照國家藥監局的相關要求，完成了上述三項產品的延續註冊，並取得了相應的醫療器械證書，註冊證具體信息如下：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)是一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒；新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)則是基於宏基因組測序的檢測試劑盒。結合RT-PCR技術和宏基因組測序兩個檢測方法，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測，並監測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。

上述檢測產品的延續註冊，有利於維持新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，實現對新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者進行更快、更全面的檢測，全力協助疫情防控機構開展新型冠狀病毒感染的檢測工作，服務疫情防控需要。