您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
九芝堂(000989.SZ):子公司藥品研發啟動臨牀試驗
格隆匯 01-12 16:46

格隆匯 1 月 12日丨九芝堂(000989.SZ)公佈,202076日,公司合併範圍內子公司芝堂美科(北京)細胞技術有限公司(北京美科)與首都醫科大學附屬北京天壇醫院(天壇醫院)、昆翎(北京)醫藥科技發展有限公司(“昆翎醫藥”,即原方恩(北京)醫藥科技發展有限公司,該公司名稱已變更為昆翎(北京)醫藥科技發展有限公司)簽署了《臨牀試驗協議》開展評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究具體信息詳見公司202077發佈的相關公吿。

上述研究項目在臨牀試驗牽頭單位天壇醫院通過倫理委員會審查,並中國人類遺傳資源管理辦公室備案。北京美科與天壇醫院認為已經具備啟動臨牀試驗的條件,2021112召開臨牀試驗啟動會

臨牀試驗項目基本情況:

1、本項臨牀試驗用藥品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞,其按照進口藥品申請註冊,藥品註冊分類屬於治療用生物製品。本藥品申請適應症為缺血性腦卒中。

2本臨牀試驗項目為評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質幹細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的I/IIa期研究,試驗將分為兩個階段進行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究,第二階段為雙盲對照研究。即將開展的是第一階段的研究。

3本項目北京美科根據國家藥品監督管理局簽發的缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞《臨牀試驗通知書》(受理號:JXSL1900126)開展缺血性腦卒中的臨牀試驗臨牀試驗已通過牽頭單位天壇醫院的倫理委員會審查,並中國人類遺傳資源管理辦公室備案,臨牀試驗啟動會的召開標誌着本產品正式進入臨牀試驗階段。

4目前,本項臨牀試驗處於I期臨牀試驗(即臨牀試驗第一階段)啟動階段。待第一階段試驗完成後,將向國家藥品審批中心提交當前安全性數據中期分析報吿進行評估,同時報送倫理委員會審核。經國家藥品審評中心評估同意,並倫理委員會審批通過後,將IIa期(即階段)的臨牀試驗

5本次臨牀試驗所用幹細胞產品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質幹細胞本公司合併範圍內子公司珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金(有限合夥)參與投資的美國Stemedica Cell Technologies Inc.生產該產品已在美國開展了六項臨牀試驗,其中,缺血性腦卒中已完成I/IIa期臨牀研究慢性心衰已完IIa期臨牀研究。另外,使用該產品治療急性心肌梗死的治療技術在哈薩克斯坦獲批上市。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方信息來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章信息的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、虛擬資產、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。監管機構可能會限制與虛擬資產相關的交易所買賣基金僅限符合特定資格要求的投資者進行交易。文章內容當中任何計算部分/圖片僅作舉例說明用途。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。請審慎考慮個人風險承受能力,如有需要請諮詢獨立專業意見。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶