格隆匯 1 月 11日丨戴維醫療(300314.SZ)公佈，公司於近日取得由國家藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械註冊變更文件》，公司產品嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖台完成了醫療器械產品註冊變更。

一、產品名稱：嬰兒培養箱

註冊證編號：國械注準20143081903；批准日期：2020年12月28日

變更內容：

1、型號規格：由“YP-90AB、YP-90A、YP-90B、YP-90、YP-90AC”變更為“YP-90、YP-90A、YP-90B、YP-90AB、YP-90AC、YP-700、YP-700A、YP-700B、YP-700C、YP-700D。”

2、結構及組成：由“由主機(包括嬰兒艙、機箱、控制儀、輸液架及托盤)、皮膚温度傳感器(YP-90、YP-90B無)、機座(機櫃或機腳或升降式機櫃)、上黃疸治療裝置(光源為燈管或LED可選配，YP-90、YP-90A無)、下黃疸治療裝置(光源為LED，YP-90、YP-90B、YP-90A、YP-90AB無)、稱重裝置(選配)組成。”變更為“由主機(包括嬰兒艙、機箱、控制儀、輸液架及托盤)、皮膚温度傳感器(YP-90、YP-90B無)、機座、上黃疸治療裝置(YP-90、YP-90A無)、下黃疸治療裝置(YP-90、YP-90B、YP-90A、YP-90AB無)、脈搏血氧監測裝置(YP-90、YP-90A、YP-90B、YP-90AB、YP-90AC無，含有傳感器延長線，但不含血氧傳感器)和稱重裝置(選配)組成。”

3、適用範圍：由“YP-90、YP-90A嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長；YP-90B、YP-90AB、YP-90AC嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長，以及新生兒高膽紅素血癥的光照治療。”變更為“YP-90、YP-90A嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長；YP-90B、YP-90AB、YP-90AC嬰兒培養箱用於早產兒或病弱兒的培養成長，以及新生兒高膽紅素血癥的光照治療；YP-700、YP-700A、YP-700B、YP-700C、YP-700D用於早產兒或病弱兒的培養成長，新生兒高膽紅素血癥的光照治療，以及動脈血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR)的連續無創測量。”

二、產品名稱：嬰兒輻射保暖台

註冊證編號：國械注準20193081601；批准日期：2020年12月28日

變更內容：

1、型號規格：由“HKN-9010”變更為“HKN-9010、HKN-500、HKN-500A、HKN-500B、HKN-500AB。”

2、結構及組成：由“由輻射箱、控制儀、皮膚温度傳感器、嬰兒牀、托盤、輸液架及機架組成。”變更為“由輻射箱、控制儀、皮膚温度傳感器、嬰兒牀、托盤、輸液架及機架組成；除HKN-9010外，其它型號還包括脈搏血氧監測裝置(含有傳感器延長線，但不含血氧傳感器)、黃疸治療裝置、檢查燈、負壓吸引裝置、T-組合復甦裝置(不含一次性使用T型管)、空氧混合裝置、空氣供給裝置、氧氣供給裝置和稱重裝置。”

3、適用範圍：由“通過輸出電磁光譜紅外範圍的直接輻射熱量來保持嬰兒患者的熱平衡，臨牀用於對新生兒進行敞開式的護理或搶救和體温調節。”變更為“通過輸出電磁光譜紅外範圍的直接輻射熱量來保持嬰兒患者的熱平衡，臨牀用於對新生兒進行敞開式的護理或搶救和體温調節，以及動脈血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR)的連續無創測量。”

上述《醫療器械註冊證》的變更，有利於進一步提升公司在嬰兒保育設備領域的核心競爭力，對公司未來經營將產生積極影響。