格隆匯 12 月 24日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈，近日，公司研發的SHR6390片(一種CDK4/6抑制劑)聯合氟維司羣治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療後疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨牀研究(SHR6390-III-301研究)，由獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點達到方案預設的優效標準。研究結果表明，對於既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

此項研究(SHR6390-III-301)是一項評價SHR6390聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR陽性、HER2陰性的局部晚期或晚期轉移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲III期臨牀研究(NCT03927456)，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要研究終點是根據RECISTv1.1標準評估的無進展生存(PFS)，次要研究終點包括獨立影像評估委員會評估的無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、總緩解率(ORR)、臨牀獲益率(CBR)、客觀緩解持續時間(DOR)和安全性。

本研究共入組361例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受SHR6390或安慰劑聯合氟維司羣，每28天為一個治療週期，其中前3周連續服藥SHR6390或安慰劑，後1週休息(不服藥)，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究結果表明，對於既往接受過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣，可顯著延長患者的無進展生存期。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物需完成臨牀研究並經國家藥品監督管理局審評、審批通過後方可生產上市。公司將按國家有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

SHR6390是江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的palbociclib，商品名Ibrance，於2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌，並於2016年2月獲批新適應症聯用氟維司羣治療HR+/HER2-內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前Ibrance已在歐盟、日本等多個國家和地區上市；2018年7月輝瑞palbociclib在中國獲批，商品名為愛博新，用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的Ribociclib(商品名Kisqali)和禮來研發的Abemaciclib(商品名Verzenio)。目前國內除輝瑞公司的哌柏西利膠囊(Palbociclib)外，暫無其他CDK4/6抑制劑獲批，禮來研發的Abemaciclib片劑於2019年11月申報生產，目前狀態為在審批中。經查詢，該產品的同類產品2019年全球銷售額約為60.21億美元。

截至目前，該產品累計已投入研發費用約19552萬元。