格隆匯 12 月 18日丨雙成藥業(002693.SZ)公佈，公司於近日從國家藥品監督管理局網站獲悉，公司產品注射用胸腺法新已通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價。

藥品名稱：注射用胸腺法新；劑型：注射劑；規格：1.6mg；受理號：CYHB1850046國；批准文號：國藥準字H20030407；產品分類：化學藥品；申請內容：注射劑仿製藥質量和療效一致性評價；審批結論：本品通過一致性評價；生產企業：海南雙成藥業股份有限公司。截至公告披露日，國家藥品監督管理局網站已公示，公司暫未收到批件。

胸腺法新是由28個氨基酸組成的化學合成的多肽類免疫調節劑。注射用胸腺法新適用症為：1)慢性乙型肝炎；2)作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

公司於2018年4月24日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了注射用胸腺法新一致性評價申請。於2018年5月4日獲得受理。公司為注射用胸腺法新國內同品種首家獲得藥品一致性評價批准的企業。

截至公告披露日，公司對該藥品一致性評價累計研發投入金額約為人民幣2,748.29萬元(未經審計)。

注射用胸腺法新通過一致性評價，有利於提高市場競爭力，擴大市場份額，併為公司後續產品開展一致性評價工作積累寶貴經驗。