格隆匯 12 月 17日丨人福醫藥(600079.SH)公佈，近日，公司全資子公司Epic Pharma, LLC (“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸多西環素片的批准文號，現將主要情況公告如下：

藥品名稱：Doxycycline Hyclate Tablets USP(鹽酸多西環素片)

申請事項：ANDA(美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。)

鹽酸多西環素片可用於治療立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱；支原體屬感染；衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼；迴歸熱；布魯菌病等症狀。Epic Pharma於2020年提交鹽酸多西環素片的ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。根據IQVIA數據統計，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為2000萬美元，主要生產廠商包括Lupin Phama、Mayne Phama等。根據米內網數據統計，2019年度多西環素全劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為2億元人民幣，主要生產廠商包括永信藥品工業(崑山)股份有限公司、海口奇力製藥股份有限公司、富祥(大連)製藥有限公司等。

此次鹽酸多西環素片獲得美國FDA批准文號標誌着Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。