格隆匯 12 月 14日丨健友股份(603707.SH)公佈，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)簽發的鹽酸吉西他濱注射液，200mg/5.26mL,1g/26.3mL,2g/52.6mL的ANDA批准通知(ANDA號：212129)。

公司於2020年12月12日獲得美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸吉西他濱注射液，規格為200mg/5.26mL,1g/26.3mL,2g/52.6mL單劑量的ANDA申請獲得批准。

鹽酸吉西他濱注射液原研產品為Hospira, Inc.持有，商品名為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，於2011年08月04日獲得美國FDA批准上市。

當前，美國境內，鹽酸吉西他濱注射液的主要生產廠商有Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan InstitutionalLLC、Dr.Reddy's Laboratories Limited 等。

截至目前，公司在鹽酸吉西他濱注射液研發項目上已投入研發費用約人民幣473.30萬元。

新批准產品近期也將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。