健友股份(603707.SH):獲得美國注射用阿扎胞苷藥品註冊批件
格隆匯 11 月 3日丨健友股份(603707.SH)宣佈,近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)簽發的注射用阿扎胞苷,100mg/瓶ANDA批准通知(ANDA號:212128),現將相關情況公告如下:
藥品的基本情況:
(一)藥品名稱:注射用阿扎胞苷
(二)適應症:本品是一種核苷代謝抑制劑,適用於按FAB(法美英協作France-America-British)分型骨髓增生異常綜合徵(MDS):難治性貧血(RA);環形鐵粒幼細胞性難治性貧血(RARS);難治性貧血伴原始細胞增多(RAEB);
難治性貧血伴原始細胞增多轉變型(RAEB-T);慢性粒-單核細胞白血病(CMML)。
(三)劑型:凍乾粉針
(四)規格:100mg/瓶
(五)ANDA號:212128
(六)申請人:南京健友生化製藥股份有限公司
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