格隆匯 10 月 23日丨陽普醫療(300030.SZ)公佈，近日，公司全資子公司廣州瑞達醫療器械有限公司(“廣州瑞達”)收到了由國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊變更文件》，具體情況如下：

產品名稱：電子直乙腸內窺鏡；註冊證編號：國械注準20183220068；批准日期：2020年9月30日

變更內容：

1、為滿足市場需求，增加型號IRE101AIRE200A。產品型號由“IRE100A”變更為“IRE100AIRE101AIRE200A”。

2、適用範圍由“該產品與廣州瑞達生產的電子直乙腸鏡配套主機及廣州陽普醫療科技股份有限公司生產的IRE100T型一次性內窺鏡保護套配合使用。”變更為“該產品與廣州瑞達生產的電子直乙腸鏡配套主機及廣州陽普醫療科技股份有限公司生產的IRE100T、IRE100T-A、IRE200T型一次性內窺鏡保護套配合使用。”

3、註冊證產品技術要求發生變更。

備註：按新的《分類目錄》，該產品分類編碼為06，管理類別為三類。本文件與“國械注準20183220068”註冊證共同使用。

此次註冊變更後，電子直乙腸內窺鏡的產品型號增加了體檢簡化版本和高清高精度版本，能夠滿足不同醫療機構的檢查需求，形成了產品系列化、差異化，增加了產品競爭力，有助於增強產品差異化競爭的銷售能力，對公司未來的經營將產生積極影響。