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仟源醫藥(300254.SZ):“利伐沙班片”獲得藥品註冊批件
格隆匯 09-14 16:13

格隆匯 9 月 14日丨仟源醫藥(300254.SZ)公佈,公司之子公司江蘇嘉逸醫藥有限公司(“嘉逸醫藥”)於今日收到國家藥品監督管理局簽發的化學藥品“利伐沙班片”的《藥品註冊批件》,同時原料藥利伐沙班也獲國家藥監局關聯審評通過,已批准在上市制劑中使用,該品種已列入《國家基本藥物目錄》、《國家醫保目錄》。

藥品通用名稱:利伐沙班片;劑型:片劑;規格:10mg;註冊分類:化學藥品4類;藥品標準標準編號:YBH03322020;藥品批准文號:國藥準字H20203470;藥品批准文號有效期:至2025年9月7日;藥品生產企業:江蘇嘉逸醫藥有限公司。

利伐沙班片主要用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE);成人深靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT後DVT復發和肺栓塞(PE)的風險;亦可用於一種或多種危險因素(例如:充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的風險。

《中國腫瘤相關靜脈血栓栓塞症預防與治療專家指南(2015版)》、《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞症預防指南》等國內權威指南,推薦Xa因子抑制劑利伐沙班等用於預防靜脈血栓栓塞。

公司高度重視藥品研發,並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節的質量及安全。此次獲得利伐沙班片的藥品註冊批件,將進一步豐富公司產品結構,提高公司市場競爭力。

同時,該產品其質量、療效與原研藥品等同。根據國家相關政策,公司產品利伐沙班片按化學藥品4類批准生產可視同通過一致性評價,這將有利於擴大公司產品的市場銷售,對公司的未來經營業績產生積極的影響。

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