格隆匯 9 月 8日丨基蛋生物(603387.SH)公佈，公司於近日收到由國家藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械註冊變更文件(體外診斷試劑)》具體情況如下：

公司於近日收到了由江蘇省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》，具體情況如下：

截至2020年6月30日，肝腎功能四聯檢測試劑盒(乾式化學分析法)累計已發生的研發投入約為90.53萬元；同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白四合一檢測試劑盒(乾式化學分析法+乾式免疫熒光法)累計已發生的研發投入約為85.76萬元。

根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息：截止公告日國內外同行業多個廠家已取得同類產品的醫療器械註冊證書，丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒國內註冊證237個，進口註冊證19個；天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒國內註冊證238個，進口註冊證10個；肌酐檢測試劑盒國內註冊證293個，進口註冊證35個；尿素檢測試劑盒國內註冊證233個，進口註冊證23個；同時檢測丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酐、尿素檢測試劑盒國內註冊證0個，進口註冊證0個。同型半胱氨酸檢測試劑盒國內註冊證219個，進口註冊證12個；肌酸激酶同工酶檢測試劑盒國內註冊證389個，進口註冊證27個；心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒國內註冊證280個，進口註冊證6個；肌紅蛋白檢測試劑盒國內註冊證388個，進口註冊證39個；同時檢測同型半胱氨酸、肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白檢測試劑盒國內註冊證0個，進口註冊證0個。