您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
健康元(600380.SH):“吸入用異丙託溴銨溶液”獲得藥品註冊證書
格隆匯 09-03 19:00

格隆匯 9 月 3日丨健康元(600380.SH)公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》。

一、藥品註冊證書主要內容

藥品通用名稱:吸入用異丙託溴銨溶液

英文名/拉丁名:IpratropiumBromideSolutionforInhalation

劑型:吸入用溶液劑

規格:2ml:0.25mg(按C20H30BrNO3計)、2ml:0.5mg(按C20H30BrNO3計)

申請事項:藥品註冊(境內生產)

註冊分類:化學藥品4類

上市許可持有人:健康元藥業集團股份有限公司

生產企業:深圳太太藥業有限公司

藥品批准文號:國藥準字H20203453、國藥準字H20203454

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,批准註冊,發給藥品註冊證書。

二、藥品研發及相關情況

公司首次提交吸入用異丙託溴銨溶液註冊獲得受理時間為2019年03月12日,受理號為CYHS1900195、CYHS1900196。本品可與吸入性β-受體激動劑聯合用於治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。本品為本公司自主研發產品。異丙託溴銨為抗膽鹼能藥物,具有較強的支氣管平滑肌鬆弛作用,可明顯改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的肺功能和運動耐量,緩解患者呼吸困難的症狀,改善睡眠及生活質量,是治療COPD的主要藥物之一。異丙託溴銨與吸入性β受體激動劑合用,廣泛用於治療哮喘急性發作。

截止本公告日,本公司累計直接投入吸入用異丙託溴銨溶液的研發費用約人民幣1186.98萬元。

目前,公司已完成本品投產前的準備工作,取得藥物註冊批件後即可進行生產和銷售。製劑產品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方信息來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章信息的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、虛擬資產、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。監管機構可能會限制與虛擬資產相關的交易所買賣基金僅限符合特定資格要求的投資者進行交易。文章內容當中任何計算部分/圖片僅作舉例說明用途。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。請審慎考慮個人風險承受能力,如有需要請諮詢獨立專業意見。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶