格隆匯 8 月 3日丨昊海生科(688366.SH)公佈,公司全資子公司上海其勝生物製劑有限公司在研產品眼內填充用線性交聯透明質酸鈉凝膠在臨牀試驗牽頭單位通過倫理會審查,並於近日完成了上海市藥品監督管理局的備案。公司已經完成了該臨牀試驗的準備工作,認為已經具備啟動臨牀試驗的條件,決定啟動臨牀試驗。
該產品的應用系國際性創新型的技術開發及研究,擬主要用於封堵視網膜裂孔治療孔源性視網膜脱離。視網膜脱離通常需要通過玻璃體切除治療,傳統治療方式需要患者術後保持特定體位(以俯卧位最常見)1-3個月,以使玻璃體腔填充物(一般為氣體或硅油填充)可對視網膜起到頂壓作用,以幫助視網膜在生理上及功能上覆位。本產品預期用於術後可覆蓋並黏附於視網膜裂孔,無需額外的填充物頂壓,從而使患者避免術後長期俯卧帶來的痛苦,為患者康復及正常生活帶來極大便利。此外,本產品也有望減少術後視網膜下物質逸出帶來的增殖性玻璃體視網膜病變、填充物相關白內障、繼發性青光眼等手術併發症。
該產品臨牀試驗按計劃將在7家醫院開展,其中,臨牀試驗牽頭單位已啟動患者入組,其餘6家醫院將陸續經過倫理會審查及備案並啟動臨牀。以此,標誌着本產品正式進入臨牀試驗階段。