格隆匯 7 月 2日丨方盛製藥(603998.SH)公佈，2020年7月1日，公司研發的金古樂片取得了II、III期臨牀研究總結報告。

金古樂片的處方為公司收集的臨牀效驗方，在醫院及民間應用已有近20年曆史。該處方針對骨關節炎局部疼痛、活動不利的病因病機組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補腎健骨之功效，主要適應於骨性關節炎筋脈瘀滯，症見關節疼痛、腫脹，活動不利，肢體麻木，腰膝痠痛等。其臨牀特點在於對骨關節炎患者關節疼痛及功能障礙有較快的改善效應，且療效較為穩定。

公司於2009年1月取得國家食品藥品監督管理局批准的金古樂片臨牀試驗批件。2009年5月6日，通過組長單位(湖南中醫藥大學第一附屬醫院)倫理委員會審查，正式取得倫理批件。2009年5月，湖南中醫藥大學第一附屬醫院首家啟動了該項目的II期臨牀試驗並接受病例入組，2012年10月，啟動該項目的III期臨牀試驗並接受病例入組。該項目在湖南、天津、江西、貴州、遼寧、上海、黑龍江、江蘇的8家國家藥物臨牀試驗機構陸續開展了臨牀試驗工作，2014年1月最後一個受試者結束隨訪。2015年7月，該項目按《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨牀試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》和《國家食品藥品監督管理總局關於發佈藥物臨牀試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)》的要求展開全面自查工作；2020年7月1日，取得了II、III臨牀試驗總結報告。

截至公告披露日，經查詢國家藥品監督管理局官網，尚未有其它企業取得該產品的生產批件。

依據臨牀研究總結報告，金古樂片II、III期臨牀研究結果的主要數據及結論如下：

1、金古樂片II期結論

劑量1組(低劑量)總顯效率為44.66%，總有效率為86.41%；劑量2組(高劑量)總顯效率為45.37%，總有效率為85.19%；安慰劑組總顯效率為5.5%，總有效率為23.85%。三組間比較差異有統計學意義，劑量1組與安慰劑組及劑量2組與安慰劑組比較差異均有統計學意義，劑量1組與劑量2組比較差異無統計學意義。

金古樂片對骨關節炎均有較好的療效，兩個試驗組(高劑量和中劑量組)均明顯優於安慰劑組；安全性評價中未觀察到該藥物具有不良反應，亦未觀察到與藥物相關的安全性指標的異常變化。

2、金古樂片III期結論

治療後，試驗第7天、14天及試驗結束後兩組受試者WOMAC疼痛積分均較療前明顯下降（P=0.0000）；治療結束時試驗組WOMAC疼痛積分下降33.02 ±13.62分，對照組下降11.41±9.23分，組間比較差異有統計學意義(P=0.0000)。

金古樂片對於膝骨關節炎(筋脈瘀滯證)所致局部疼痛，關節僵硬，日常活動不利受限，局部腫脹，壓痛等症狀具有良好改善作用，在試驗過程中，試驗藥物不良反應發生率與安慰劑比較無明顯差異，服用較安全。

3、主要結論

基於藥物的組成、作用、藥效學的研究以及II、III期臨牀試驗結果，金古樂片對於膝骨關節炎（筋脈瘀滯證）所致局部疼痛，關節僵硬，日常活動不利受限，局部腫脹，壓痛等症狀具有良好的改善作用；在試驗過程中，試驗藥物不良反應發生率與安慰劑比較無明顯差異，服用將安全，建議註冊。

該藥的臨牀推薦方法為口服，4片/次，3次/日，建議申請註冊。

4、該項目的後續主要工作情況

公司將根據國家藥品監督管理局頒佈的相關藥品註冊法規，繼續推進向國家藥品監督管理局申報《藥品註冊批件》的相關工作。