格隆匯 6 月 29日丨京新藥業(002020.SZ)公佈，近日，浙江京新藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，公司受讓美國VintagePharmaceuticals,LLC((以下簡稱“美國Vintage公司”)所持有的左乙拉西坦片的簡略新藥申請(以下簡稱“ANDA”)的所有權變更已獲得美國FDA的確認。

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：左乙拉西坦片

2、ANDA申請號：091491

3、劑型：口服片劑

4、規格：250mg、500mg、750mg、1000mg

5、申請事項：所有權變更申請

6、申請人：浙江京新藥業股份有限公司

二、藥品的其他相關情況

左乙拉西坦是比利時UCB公司開發研製的一種新型抗癲癇藥物，用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。公司通過資產購買方式取得了美國Vintage公司的左乙拉西坦片(ANDA申請號：091491)。截止公告日，本次ANDA文號的轉移工作已完成，公司成為該品種(左乙拉西坦片；ANDA申請號：091491)的持有人。

三、對公司的影響

左乙拉西坦片為公司首個引入的ANDA品種，標誌着公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司做強精神神經產品、拓展美國製劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。由於該產品在國外市場銷售的時間、市場規模、後續拓展進度具有不確定性，且容易受到國外市場環境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。