格隆匯 6 月 29日丨億帆醫藥(002019.SZ)公佈，公司控股子公司健能隆醫藥技術(上海)有限公司(“上海健能隆”)自主研發的在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(“F-627”)在美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)同意下開展的第二個國際III期臨牀試驗(研究編號：GC-627-05，“05試驗”)，在完成數據清理、盲態數據審核、數據庫鎖定等流程後，於近日收到05試驗的《統計數據圖表合集》(Tables, Listing and Figures)，根據05試驗臨牀數據統計結果，F-627在美國及歐洲開展的第二個國際III期臨牀試驗成功達到預設主要療效終點(Primary end point)和次要療效終點(secondary endpoint)，藥物療效與對照藥品(原研品種Neulasta®)相當。另外，F-627的整體安全性良好，較原研對照藥品，不良事件發生率及嚴重程度等方面均無明顯差異，與F-627相關的不良事件多為輕中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

本次F-627第二個國際III期臨牀試驗結果標誌着上海健能隆自主研發的F-627在國際III期臨牀試驗的有效性與安全性均達到預設評價標準，標誌着上海健能隆自主研發的生物創新藥F-627的05試驗這一關鍵臨牀試驗的成功，也標志着F-627在中國、美國同時開展的所有臨牀試驗的成功，是在研項目F-627新藥開發的關鍵里程碑事件。